新政解读-化学农药相同原药认定之两个阶段条件要求

发布时间:2017-12-07 19:03

       2017121日,农药检定所公布了《化学农药相同原药认定规范》征求意见稿。我司结合第2569号公告《农药登记资料要求》附件10:相同农药认定规范进行解读总结信息如下:

化学农药相同原药认定依旧分两个阶段:第一阶段-产品化学资料认定,第二阶段-毒理学资料和环境影响资料认定。

申请认定产品为M2,对照产品为M1

第一阶段-产品化学资料认定:

编码

信息要求

备注

1.1

M2 有效成分含量不低于 M1

1、符合1.1-1.7项所有要求,直接认定M2为相同原药,认定过程结束。

2、不符合1.1-1.3项任一要求,认定M2为非相同原药,认定过程结束。

3、至少符合1.1-1.3项,需进行第二阶段认定。

 

1.2

M2 相关杂质限量不高于 M1

1.3

M2 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果,等于或优于 M1

1.4

M2 其他主要项目控制指标不低于 M1

1.5

M1 相比,M2 无新的相关杂质;

1.6

M1 相比,M2 非相关杂质限量的相对值增加不超过 50%或绝对值增加不超过 0.3%,以 较大值进行判定;

1.7

M1 相比,M2 无新的非相关杂质;

第二阶段-毒理学和环境影响资料认定:

编码

类型

信息要求

备注

2.1

毒理学资料认定

急性毒性试验结果系数不大于 2(或 虽大于 2,但不超过合理的试验剂量增长系数),对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致,认定其毒  理学资料具有等同性。

同时符合2.1-2.3,才能认定M2为相同原药。

2.2

如根据急性毒性试验结果,不能认定 M2   M1 毒理学资料具有等同性,还需对反复给药  试验(从亚慢(急)性到慢性毒性试验)和生殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价,按  2.1的原则认定。如毒效应器官相同,未观察到作用剂量(NOELs)和未观察到有害作用剂量(NOAELs 的变化不超出剂量水平的变化,认定其毒理学资料具有等同性。

2.3

环境影响资料认定

试验生物相同的前提下,以 M1 的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照,当 M2 M1 相应项目的试  验结果相互比对,其系数不大于 5(或虽大于 5,但不超过合理的试验剂量增长系数),可认定 M2 M1 的环境影响资料具有等同性。

注意:农药登记资料要求附件10的毒理学资料认定部分,要求提供繁殖毒性试验数据,本处要求提供生殖毒性试验数据,据我司与相关试验单位了解后,明确两者为同一试验,现在统一称为生殖毒性试验。

认定阶段所需资料要求:

编码

资料要求

3.1

M1 生产企业名称和登记证号

3.2

M2 生产工艺、全组分分析报告、理化性质、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验数据

3.3

视需要提供 M2 毒理学和环境影响资料

3.3.1

毒理学资料,包括:急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验、亚慢(急)性毒性试验(要求 90 天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当提供 28 天经皮或 28 天吸入毒性试验)、致突变性试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

3.3.2

环境影响资料,包括:鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。

3.4

M1 登记证持有人授权的,还应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件。

综上所述,化学农药相同原药认定规范(征求意见稿)与《农药登记资料要求》附件10:相同农药认定规范的认定条件一致。预计后续发布的正式文件认定条件和资料要求出现变化的可能性非常小。


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