医药行业一周事件大回顾

发布时间:2017-09-19 12:58

   2017年“广亚医药保健品经销者联盟大会”将于11月26日在广州市举办 

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天士力怒斥李连达有关丹参滴丸Ⅲ期的言论失实

中国工程院院士李连达在科学网个人博客上发表文章,标题及内容均提及“丹参滴丸Ⅲ期临床惨遭失败”、“药物无效”。李连达认为,复方丹参滴丸给药后4周的平板试验无效,不可能多做几批试验就使无效药物变成有效。天士力在澄清公告中表示,公司在已完成Ⅲ期临床试验的基础上,将增补一个6周统计显著的验证性试验,用于满足FDA新药申请的要求;FDA肯定了复方丹参滴丸的临床试验价值,肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性。公告还提及,李连达曾与该公司因合作研究项目产生分歧,因此心存恶意动机。(天士力公告)




MAH试点后首个中药品种获批

近日,CFDA发放了上市许可持有人试点后的首个中药新药文号,标志着中药新药的MAH试点工作迈出新一步。据悉,浙江康德药业自主研发申报生产的丹龙口服液为6类新药,给予监测期4年,用于中医热哮证的治疗。(新华网)

上海发布24条医药反贿规定

9月13日,上海市卫计委官网挂出《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》,从适用范围、医药购销领域商业贿赂、不良记录情形等24个方面进行规范。其中,医疗卫生机构工作人员收受商业贿赂价值在5000元及以上或者2次以上收受商业贿赂的或者主动索取商业贿赂的,将受到医院解聘、卫计委吊销行医资格证等处罚。(健识局)

四川25个药品重点监控被撤销

9月13日,四川卫计委发布通知,将去年3月公布的重点监控的25个药品解禁。该省实施药品重点监控一年来,这25种药品用药合理率明显上升,决定结束监控。但其表示,现在解除监控并不是终点,将适时对辅助性、营养性等高价药品再进行重点监控。(赛柏蓝)

CFDA计划收拢药品注册申请受理权,审批速度有望加快

CFDA《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》在调整范围中指出,将现由省级食药监管部门受理、CFDA审评审批的药品注册申请,调整为由CFDA集中受理。(CFDA官网)

康王洗剂、皮康王由OTC转为处方药

9月8日,CFDA发布公告,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。由OTC转变为处方药外加说明书的修改,无疑对滇虹药业的产品、渠道、终端都带来重大影响,最终也会传导至市场销量。(医药云端)

CFDA发布6批次药品不合格通告

9月14日,CFDA发布通告,经大连市药检所等检验,三门峡广宇生物制药有限公司5个批次的清喉咽合剂及吉林省精鑫药业集团有限公司1个批次的罗红霉素片不合格。(CFDA官网)

恒瑞重磅药专利权案胜诉

9月11日,恒瑞重磅新药阿帕替尼被诉专利侵权案结果出炉:起诉方上海宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效,意味着恒瑞赢得了这场专利纠纷案。此次诉讼事件再次反映出,国内制药企业在药品知识产权方面缺乏长期发展规划。(21世纪经济报道)

专家解读:

知识产权诉讼已成为全球范围内市场竞争的有效手段之一,专利战已成为遏制对手较为直接的武器。在与国际接轨的大背景下,国内药企专利保护意识和水平需尽快提高。(北京观韬律师事务所杨帆)

手握12个在研品种,赛隆药业成功登陆A股

9月12日,赛隆药业在深交所成功上市。主导产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液和注射用脑蛋白水解物占据了公司9成营收,二者均为第三方合作生产品种。赛隆药业本次预计募集资金总额为3.32亿元,主要投资于3大项目。(米内网)

京东进军医药流通,颠覆多级分销!

继顺丰之后,京东高调杀入医药流通领域。近日,京东齐集全球300多家药企发布其在医药领域的最新计划:京东医药将上线自营药品批发业务,通过与药品工业企业合作采购,并利用京东销售团队和仓储、配送能力,为药品制造企业提供直接触及全国市场的平台。从原有的链条模式到一个中心的星状模式,电商入局对于医药流通行业也许是一次真正的颠覆。(赛柏蓝)


专家解读:

目前无论是已发布的还是未发布的,医药流通政策为社会物流进入医药流通行业做贡献创造了机会,分销和流通分离已成为行业发展的必然趋势。(中国医药企业管理协会牛正乾)

对美制剂出口20强,中国本土企业绽光芒

今年上半年,我国对美制剂出口1.45亿美元,同比增长3.5%。本土企业成为对美出口的主要动力。在对美制剂出口的前20名企业中,15个为我国本土企业,华海、恒瑞、南通联亚、齐鲁制药、人福等都表现不俗。(医药经济报)

又一抗癌新药获FDA临床批准

近日,昆药集团参股的公司RiMO Therapeutics,Inc.收到FDA批准新型放射治疗增敏剂RiMO-301用于实体瘤治疗进行临床试验的函。临床前研究表明,当与低剂量外束X射线辐射联合使用时,RiMO-301在多种癌症模型中能退化/消除肿瘤。目前暂无已上市的同类药品。(新华网)

2017年中国企业500强:9家药企上榜

9月10日,“2017中国企业500强”排行榜出炉,共有9家药企入围。医药榜前三强是中国医药集团总公司、上海医药集团股份有限公司以及广州医药集团有限公司,营业收入分别是3172.81亿元、1207.65亿元和878.26亿元。中国医药集团在总榜单中排名43。(米内网)




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