默沙东四价宫颈癌疫苗获批在中国销售,你想了解的疫苗知识都在这里

发布时间:2017-05-19 21:36

医药君从中国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网检索获知,由默沙东公司研发的 HPV 即人乳头状瘤病毒四价疫苗“佳达修”(Gardasil 可用于防治HPV16、18、6、11 型病毒)已通过获得国家食品药品监督管理总局药品注册上市许可审批。



这是我国 CFDA 批准上市的第二个宫颈癌疫苗,去年 7 月 18 日,葛兰素史克(GSK)研发的 2 价宫颈癌疫苗希瑞适(Cervarix,用于防治 HPV16、18型病毒)获得中国 CFDA 的上市许可,是内地首个获批的预防宫颈癌疫苗。


另据证券时报,佳达修由中国企业智飞生物代理,预计 5 月份获批后,从获得药证到进口到批签发(疫苗销售前每批次还要经过中国药检院的检验,称为批签发),整个周期最多需要半年,最晚 11 月能正式销售。


HPV 疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症,具有划时代的意义。关于 HPV 疫苗,这些知识你需要知道。


1. HPV 感染的情况常见吗?


非常常见,根据在美国的资料统计,到 50 岁的时候有 80% 的女性都曾感染过一次 HPV。大部分的 HPV 感染没有任何症状,在身体免疫力正常的情况下,病毒会被清除。若不能清除,造成高危型的 HPV 病毒持续感染,这样的患者是宫颈癌发病高危人群。


几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是 HPV 感染所引起。 HPV 感染不仅仅导致宫颈癌,90% 的肛门癌,40% 的外阴 / 阴道癌和 12% 的头颈癌与 HPV 感染密切相关。


其中,HPV l6 和 18 是最主要的高危型 HPV,70% 的宫颈癌都是由这两型 HPV 导致的,所以目前的 HPV 疫苗主要是针对这两型 HPV。


资料显示,中国每年约有 10 万新增宫颈癌病例,占全球新发病例的三分之一,其中约有 8 万女性去世。


2. 目前市面上有哪些宫颈癌疫苗?


目前 FDA 已经批准了 3 种可以有效的预防 HPV 感染的HPV 疫苗,分别是默沙东的GARDASIL®(佳达修)及 GARDASIL® 9(佳达修,九价重组人乳头状瘤病毒疫苗)和葛兰素史克的 Cervarix(希瑞适)。


GARDASIL® 为覆盖 HPV-16、18、6、11 的四价疫苗,GARDASIL®9 为覆盖 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型的九价疫苗,Cervarix 为覆盖 HPV16 和 18 的二价疫苗。其中 GARDASIL®9 为 2014 年方获批准的新疫苗。


3. 什么年龄接种宫颈癌疫苗最合适?


美国和 WHO(世界卫生组织)认为,能获得 HPV 疫苗保护的人群年龄为 9~26 岁,而最适宜接种年龄为 11~12 岁。


当然,年龄的限制并非绝对的,关键是看有没有性生活,HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,有性生活后 HPV 感染的机会增大,注射疫苗的预防作用会降低。


不过也有研究发现,女性可能在此之前只感染了其中一种病毒,因此 25 岁以上的女性仍可以获得一定程度的保护,近年“佳达修”疫苗的适应症也修改为可以接种 9-45 岁的女性。


4. 有过性生活以后就不能接种 HPV 疫苗了吗?


不是,基本上随时都可以接种,只是性生活一旦开始,感染 HPV 的机会大大增加,官方机构从药物经济学角度来考虑,觉得不划算。


5. HPV 疫苗的接种次数

 

美国癌症研究所 CVT 研究的 post-hoc 分析显示,1 剂、2 剂和 3 剂 2vHPV 对 HPV 感染的预防有同等的作用,3 剂的接种至少提供部分预防 HPV 感染和相关疾病的作用, 完成 3 剂治疗后可减少 80%。

 

WHO 支持使用 2 剂 HPV 疫苗以增加依从性、减少 HPV 接种的花费。在 WHO 推荐前,几个国家如墨西哥、智利也将第 3 剂接种延迟至 60 个月时进行,因为前 2 剂接种非常关键,第 3 剂可能并不是必需的,2015 年墨西哥将开始执行 2 剂接种程序。有效性和接种次数间如何达到平衡仍需进一步探讨。


6. HPV 疫苗接种后的保护期有多长?


美国疾控中心的数据是 6 年,而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。 


7. 价格贵吗?


HPV 疫苗的价格其实并不便宜,据《财新》报道,目前在香港接种宫颈癌疫苗,3 剂免疫接种总价在2000 元~3000 元之间。国内审批上市的两种疫苗的价格,目前尚未公布。


关于 HPV 疫苗,你还有哪些疑问?可以关注医药时间,在后台留言,医药君将邀请专业人士为大家来解答。


本文部分内容参考丁香园。


编辑:陈静

投稿邮箱:382498738@qq.com

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